青島城陽區(qū)潔凈實(shí)驗(yàn)室環(huán)境管理規(guī)范第三方檢測(cè)-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)項(xiàng)目：風(fēng)口送風(fēng)量、房間或系統(tǒng)新風(fēng)量、房間排風(fēng)量、室內(nèi)工作區(qū)截面風(fēng)速、工作區(qū)截面風(fēng)速不均勻度、送風(fēng)口或特定邊界的風(fēng)速、靜壓差、開門后門內(nèi)0.5m處潔凈度、洞口風(fēng)速、房間甲醛|氨|臭氧|二氧化碳濃度、送風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、排風(fēng)高效過濾器掃描檢漏、空氣潔凈度級(jí)別、表面潔凈度級(jí)別、溫度、相當(dāng)濕度、溫濕度波動(dòng)范圍、區(qū)域溫度差與區(qū)域濕度差、噪聲、照度、圍護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性、微振、表面導(dǎo)靜電、氣流流型、定向流、流線平行性、自凈時(shí)間、分子態(tài)污染物、浮游菌或沉降菌表面染菌密度、生物學(xué)評(píng)價(jià)

　　標(biāo)準(zhǔn)FS209E中的潔凈等級(jí)：凈化工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)非常廣泛的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，(21世紀(jì))在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴涂等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無塵要求，等級(jí)差別也較大。　級(jí)別高的當(dāng)屬航天航空的航空倉(cāng)，基本是屬于1級(jí)，屬于特殊領(lǐng)域，面積相對(duì)較小。另外對(duì)級(jí)別要求較高的是生化實(shí)驗(yàn)室和高精納米材料生產(chǎn)車間，物聯(lián)網(wǎng)芯片的發(fā)展將是未來需求的一大方向?！‰S著電子元器件向微小化方向發(fā)展，液晶面板已經(jīng)升級(jí)至第八代，行業(yè)需求非常巨大。

對(duì)于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。植入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器具、能在某個(gè)局部環(huán)境下實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、裝配、包裝全過程的無菌醫(yī)療器具，應(yīng)在不低于10000級(jí)（優(yōu)先選用100級(jí)）潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。除以上的規(guī)定以外的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行。

開展pcr實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備的條件：1、必須擁有標(biāo)準(zhǔn)的的PCR熒光實(shí)驗(yàn)室;實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)于1996年由美國(guó)Applied Biosystems公司推出，由于該技術(shù)不僅實(shí)現(xiàn)了PCR從定性到定量的飛躍，而且與常規(guī)PCR相比，它有特異性更強(qiáng)、有效解決PCR污染問題、自動(dòng)化程度高等特點(diǎn)，目前已得到廣泛應(yīng)用。2、檢測(cè)設(shè)備必須符合標(biāo)準(zhǔn)PCR熒光實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求;熒光定量PCR儀+實(shí)時(shí)熒光定量試劑+通用電腦+自動(dòng)分析軟件，構(gòu)成PCR-DNA/RNA實(shí)時(shí)熒光定量檢測(cè)系統(tǒng)。3、必須通過*臨床檢驗(yàn)中心的驗(yàn)收和;4、檢測(cè)人員必須通過*臨檢中心業(yè)務(wù)培訓(xùn)并取得合格證書;PCR實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員必須參加由*衛(wèi)生部或各省臨床檢驗(yàn)中心舉辦的臨床基因擴(kuò)增培訓(xùn)班，并持證上崗。PCR實(shí)驗(yàn)室通過驗(yàn)收，實(shí)驗(yàn)室至少必須應(yīng)有兩個(gè)以上持有“臨床基因檢測(cè)上崗證”。PCR實(shí)驗(yàn)室必須建立嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)室管理制度、建立標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（SOP）、建立系列質(zhì)量管理文件等，確保實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行符合*衛(wèi)生部的要求，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、確保實(shí)驗(yàn)室衛(wèi)生安全，確保實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期穩(wěn)定運(yùn)行。5、必須在無菌無塵環(huán)境下進(jìn)行操作（意思就是有潔凈度要求，但是沒有嚴(yán)格的潔凈等級(jí)規(guī)定）。

潔凈車間的檢測(cè)首先應(yīng)明確潔凈車間或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，潔凈車間檢測(cè)狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種。①空態(tài)檢測(cè)設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為空態(tài)檢測(cè)。②靜態(tài)檢測(cè)設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式運(yùn)行，但沒有生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為靜態(tài)檢測(cè)。③動(dòng)態(tài)檢測(cè)設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為動(dòng)態(tài)檢測(cè)。(2)潔凈車間的檢測(cè)可分為潔凈車間工程竣工驗(yàn)收的檢測(cè)、綜合性能評(píng)定的檢測(cè)和運(yùn)行中的監(jiān)測(cè)及定期綜合性能檢測(cè)。運(yùn)行中的潔凈車間或潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)和定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，目前尚未引起有關(guān)方面的重視，在修訂后的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》附錄C中規(guī)定了“潔凈車間或潔凈區(qū)性能測(cè)試和”的要求，其目的是對(duì)潔凈車間進(jìn)行監(jiān)測(cè)和定期進(jìn)行綜合性能測(cè)試，以該潔凈車間始終符合設(shè)計(jì)要求，確保工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，達(dá)到穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、成品率，創(chuàng)造較好的經(jīng)濟(jì)效益。(3)建設(shè)單位*關(guān)心運(yùn)行狀態(tài)下的潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，即生產(chǎn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)及操作人員在場(chǎng)的工作狀態(tài)時(shí)的測(cè)試結(jié)果即動(dòng)態(tài)的測(cè)試結(jié)果。而施工者，通常希望在空態(tài)下測(cè)試的結(jié)果作為工程竣工驗(yàn)收。

實(shí)驗(yàn)室中高溫爐區(qū)、等離子區(qū)、測(cè)試區(qū)等要求達(dá)到千級(jí)等級(jí)；光刻、勻膠、顯影工藝要求在百級(jí)凈間進(jìn)行。微流控芯片加工實(shí)驗(yàn)室通常要求在潔凈環(huán)境中，汶顥科技根據(jù)加工精度和客戶預(yù)算合適的實(shí)驗(yàn)室潔凈等級(jí)（100級(jí)、1000 級(jí)、10000 級(jí)、100000 級(jí)），根據(jù)客戶需求和場(chǎng)地條件設(shè)置具體的功能區(qū)域，以滿足客戶的實(shí)驗(yàn)需求。

潔凈室的檢測(cè)首先應(yīng)明確潔凈室或潔凈區(qū)域的占用狀態(tài)，按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）規(guī)定，潔凈室檢測(cè)狀態(tài)分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種。a、空態(tài)檢測(cè)。設(shè)施已建成，所有動(dòng)力接通并運(yùn)行，但在無生產(chǎn)設(shè)備、材料和生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為空態(tài)測(cè)試。b、靜態(tài)測(cè)試。設(shè)施已建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以用戶和供應(yīng)商同意的方式進(jìn)行，但沒有生產(chǎn)人員在場(chǎng)的情況下所進(jìn)行的測(cè)試稱為靜態(tài)測(cè)試。c、動(dòng)態(tài)測(cè)試。設(shè)施以規(guī)定的方式運(yùn)行，有規(guī)定數(shù)目的人員在場(chǎng)，并以雙方同意的方式進(jìn)行工作的情況下進(jìn)行的測(cè)試稱為動(dòng)態(tài)檢測(cè)。

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