山東省德州通用藥廠車間檢測 第三方檢測-安衡檢測

山東省德州通用藥廠車間檢測 第三方檢測--安衡檢測   無菌室在消毒處理后，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度，常有沉降菌和浮游菌兩種測定方法。他們的標(biāo)準(zhǔn)介紹如下：1.沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：以無菌方式將3個(gè)營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室，在操作區(qū)臺(tái)面左、中、右各放1個(gè)；打開平板蓋，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，3個(gè)平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個(gè)。2. 浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)：用專門的采樣器，并配有流量計(jì)和定時(shí)器，嚴(yán)格按儀器說明書的要求操作并定時(shí)校檢，全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h，取出檢查，浮游菌落數(shù)平均不得過5個(gè)/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對(duì)照培養(yǎng)。無菌操作臺(tái)面或凈工作臺(tái)還應(yīng)定期檢測其懸浮粒子，應(yīng)達(dá)到100級(jí)（一般用塵埃粒子計(jì)數(shù)儀）檢測，并根據(jù)無菌狀況必要時(shí)置換過濾器。

制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴(kuò)散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴(kuò)散和污染，防止固體粉塵的擴(kuò)散污染。因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗(yàn)證中要重點(diǎn)考慮如下幾點(diǎn)：首先，空氣的流向必須是從關(guān)鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級(jí)別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進(jìn)風(fēng)和排風(fēng)必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個(gè)房間應(yīng)對(duì)以下指標(biāo)進(jìn)行控制：送風(fēng)的位置和數(shù)量、排風(fēng)的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風(fēng)比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點(diǎn)的空氣速度等；*，潔凈度測定應(yīng)包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當(dāng)嚴(yán)格，包括進(jìn)風(fēng)、空氣處理、送風(fēng)、排風(fēng)等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。

通用藥廠車間檢測   　藥廠潔凈車間可采骼電式凈化方式：　　工作原理：采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產(chǎn)生電暈放電，電暈層中產(chǎn)生大量的負(fù)離子，負(fù)離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運(yùn)動(dòng)。當(dāng)空氣中粉塵通過電場時(shí)，粉塵受到負(fù)離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極(集塵極)運(yùn)動(dòng)，到達(dá)陽極后釋放電荷?！∪秉c(diǎn)：可去除飄塵(不能去除毒害氣體)，效能比機(jī)械式低、慢，而且易產(chǎn)生臭氧，此機(jī)型被美國市場評(píng)為*差凈化器。

GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：新版GMP潔凈度級(jí)別-2010新版GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介紹新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，以及新版GMP與98版中關(guān)于潔凈度等級(jí)的區(qū)別。GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，而百級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)則基本無動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：新版GMP采用了歐盟和*WHO的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。動(dòng)態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運(yùn)行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒，但未運(yùn)行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。

現(xiàn)在國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14644-1已發(fā)布實(shí)施，按國際標(biāo)準(zhǔn)，空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的*允許濃度Cn可用公式確定：式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不過三位數(shù)；N--分級(jí)序數(shù)，數(shù)字不過9，分級(jí)序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；D--被考慮粒徑，μm；0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

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